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进口软件应考虑中外差异;风险管理管理层面

更新时间:2018-12-29

 

  五、数据安全:无论企业上市前还是上市后,除考虑软件自身网络安全能力建设外,企业还应当在软件全生命周期过程中考虑网络与数据安全过程控制要求。基本考量指标包括:脱敏数据转移、封闭与开放网络环境、数据接口兼容性、数据备份与恢复。

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  三、软件更新:鉴于软件安全性和有效性的影响,软件是否更新是导致软件召回的主要原因之一,包括重大软件更新和轻微软件更新。其中,重大软件更新应涵盖算法驱动型、数据驱动型软件更新,并进行许可事项变更,均应开展算法性能再评估、临床再评价;轻微软件更新由质量体系控制,无需申请注册变更。无论何种软件更新,均应按照质量管理体系要求,开展与软件更新类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动。而算法驱动型和数据驱动型软件更新均应开展算法性能再评估、临床再评价。

  据悉,人工智能三类证流程政府方面已经梳理好了流程,12月中旬已经开放。截至2018年11月底,药监局收到创新特别审批申请1054项,192项同意按照特别程序审批,51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。目前为止,还没有相关的过审名单公布。

  二、风险评估维度:临床使用风险层面,避免假阳性与假阴性,进口软件应考虑中外差异;风险管理管理层面,应针对预期用途、使用场景以及核心功能,采取必要的软件设计、防护以及警示等措施进行软件全生命周期的风险管理。此外,软件还需基于预期用途、使用场景和核心功能进行临床试验,并且提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的进行软件确认。另外,企业还需综合考虑法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全等进行需求分析,以规避临床需求与使用风险。

     

  对于这次申证的相关标准是否苛刻?许多相关企业都表示做好了准备,严格的审核有助于行业长期的健康发展。

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责编:zhangmm


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